radoslav

Vo svetle aktuálnej snahy o zavedenie povinného očkovania je dobré si pripomenúť pár zásadných informácii.

Obe vakcíny využívajúce novú, dlhodobo nepreverenú technológiu mRNA, sú v EU schválené ako experimentálne v tzv.  conditional marketng authorisation režime, čiže podmienenom režime na jeden rok. Vakcíne od Pfizeru vyprší autorizácia 20.12.2021 a Moderne 6.1.2022. Potom bude musieť EMA znova rozhodnúť.

Comirnaty | European Medicines Agency (europa.eu)

Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) | European Medicines Agency (europa.eu)

Dôležitejšia je, ale informácia, že ani Moderna (aktuálny obchodný názov Spikevax ) ani Pfizer BNT162b2 (aktuálny obchodný názov Comirnaty)

nemajú ukončenú 3. fázu klin. testov, ktorá tvorí základ k vyhodnoteniu bezpečnosti vakcín.

Podľa oficiálnych údajov Pfizer ukončí 3. fázu 2. mája 2023.

Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals – Full Text View – ClinicalTrials.gov

A Moderna v októbri 2022.

Tretia fáza je definovaná ako fáza výskumu  klinických skúšok, ktorá zhromažďuje viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku štúdiom rôznych populácií a rôznych dávok a používaním lieku v kombinácii s inými liekmi. Zahŕňa výrazne viac účastníkov ako predchádzajúce fázy. 

Ukončená tretia fáza je obvykle podmienkou k uvedeniu lieku na trh.