Vo svetle aktuálnej snahy o zavedenie povinného očkovania je dobré si pripomenúť pár zásadných informácii.
Obe vakcíny využívajúce novú, dlhodobo nepreverenú technológiu mRNA, sú v EU schválené ako experimentálne v tzv. conditional marketng authorisation režime, čiže podmienenom režime na jeden rok. Vakcíne od Pfizeru vyprší autorizácia 20.12.2021 a Moderne 6.1.2022. Potom bude musieť EMA znova rozhodnúť.
Comirnaty | European Medicines Agency (europa.eu)
Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) | European Medicines Agency (europa.eu)
Dôležitejšia je, ale informácia, že ani Moderna (aktuálny obchodný názov Spikevax ) ani Pfizer BNT162b2 (aktuálny obchodný názov Comirnaty)
nemajú ukončenú 3. fázu klin. testov, ktorá tvorí základ k vyhodnoteniu bezpečnosti vakcín.
Podľa oficiálnych údajov Pfizer ukončí 3. fázu 2. mája 2023.
A Moderna v októbri 2022.
Tretia fáza je definovaná ako fáza výskumu klinických skúšok, ktorá zhromažďuje viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku štúdiom rôznych populácií a rôznych dávok a používaním lieku v kombinácii s inými liekmi. Zahŕňa výrazne viac účastníkov ako predchádzajúce fázy.
Ukončená tretia fáza je obvykle podmienkou k uvedeniu lieku na trh.